Тезалом инструкция по применению, отзывы и цена в России

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приеме препарата Тезалом®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10 % случаев), часто (от > 1 % до < 10 %), нечасто (от > 0,1 % до < 1 %), редко (от > 0,01 % до < 0,1 %) и очень редко (< 0,01 %).

Впервые выявленная .мульти форм пи я глиобластома (взрослые пациенты) Комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией)

Со стороны механизмов сопротивляемости инфекциям:

часто: кандидоз полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы:

часто: лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения;

нечасто: анемия, фебрильная нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: отеки, в том числе ног, кровоизлияния;

нечасто: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, кровоизлияние в мозг.

Со стороны органов дыхания: часто: кашель, одышка;

нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа.

Со стороны эндокринной системы: нечасто: синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, грудных желез: очень часто: алопеция, сыпь;

часто: дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отек лица;

нечасто: реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация.

Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль;

часто: беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи,тремор;

нечасто: ажитация, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия, атаксия, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточнснные), эпилептический статус, периферическая нейропатия, паросмия, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: аргралгия, мышечная слабость;

нечасто: боль в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатия.

Со стороны органа зрения: часто: нечеткость зрения;

нечасто: боль в глазах, гсмианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения.

Со стороны мочеполовой системы:

часто: частое мочеиспускание, недержание мочи;

нечасто: импотенция.

Со стороны органа слуха и вестибулярной системы: часто: ухудшение слуха;

нечасто: боль в ушах, гиперакузия, звон в ушах, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы. очень часто: анорексия, запор, тошнота, рвота;

часто: повышение активности аланинаминогранеферазы, гипергликемия, снижение массы тела, боль в животе, стоматит, диарея, диспепсия, дисфагия, нарушение вкуса; нечасто: гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение массы тела, изменение цвета языка, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, аспартатаминотрансферазы, ферментов печени.

Со стороны организма в целом: очень часто: усталость;

часто: лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция; нечасто: «приливы» жара к телу, астения, ухудшение состояния, озноб.

Адъювантная фаза лечения

Со стороны механизмов сопротивляемости инфекциям:

часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекция;

нечасто: herpes simplex, herpes zoster, гриппоподобный синдром.

Со стороны крови и лимфатической системы:

часто: анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто: лимфопения, петехии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто: отеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен;


нечасто: отеки, в том числе периферические, эмболия легочной артерии.

Со стороны органов дыхания: часто: кашель, одышка;

нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит.

Со стороны эндокринной системы: нечасто: синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, грудных желез: очень часто: алопеция, сыпь; часто: сухость кожи, зуд кожи;

нечасто: эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в грудной железе, отек лица.

Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль, судороги;

часто: беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница,

головокружение, афазия, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, дисфазия, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточненные), нейропатия, периферическая нейропатия, парестезии, тремор, сонливость;

нечасто: галлюцинации, атаксия, нарушение координации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств.

Со стороны опорно-двигательного аппарата.

часто: артралгия, мышечно-скелетные боли, миалгия, мышечная слабость; нечасто: боль в спине, миопатия.

Со стороны органа зрения:

часто: нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения; нечасто: боль в глазах, сухость глаз, снижение остроты зрения.

Со стороны мочеполовой системы: часто: недержание мочи;

нечасто: дизурия, аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит.

Со стороны органа слуха и вестибулярной системы: часто: ухудшение слуха, звон в ушах; нечасто: глухота, боль в ушах, вергиго.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто: анорексия, запор, тошнота, рвота;

часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, снижение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта, извращение вкуса;

нечасто: гипергликемия, повышение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов, нарушения со стороны желудочно- кишечного -факта.

Со стороны организма в целом: очень часто: усталость;

часто: лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция; нечасто: астения, ухудшение состояния, озноб.

Лабораторные показатели

Миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопсния) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8 % случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, — в 14 % случаев.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет) или злокачественная меланома (взрослые)

Со стороны системы кроветворения:

очень часто: тромбоцитопсния, нейтропения, лимфопения;

часто: панцитопения,лейкопения,анемия.

При лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропснии 3 или 4 степени у 19 % и 17 %, соответственно, — при глиоме, и у 20 % и 22 %, соответственно, — при меланоме. Госпитализация больного и/или отмена темозоломида, при этом, потребовалась в 8 % и 4 % случаев, соответственно, при глиоме и в 3 % и 1,3 % — при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения с максимумом между 21 и 28 днями, восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Со стороны системы пищеварения:

очень часто: тошнота, рвота, запор, анорексия.

часто: диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвогной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4%.

Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль;

часто: сонливость, головокружение, парестезии, астения, болевой синдром.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

часто: сыпь, зуд, алопеция, петехии;

очень редко: крапивница, экзантема, эритродермия.

Прочие:

очень часто: повышенная утомляемость;

часто: снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание;

редко: оппортунистические инфекции, включая пневмонию; очень редко: ангионевротический отек.

Данные пострегистрационных исследований

В ходе постмаркетинговых исследований очень редко встречались мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, а также аллергические реакции, включая анафилаксию.

Сообщалось о случаях гепатотоксичности, включая повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемию, холестаз и гепатит. Очень редко отмечались нарушения функции печени, включая случаи с летальным исходом.

Редко встречались оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carnii, очень редко сообщалось о случаях интерстициального пневмонита и пневмонита, а также фиброза легких. Также, очень редко отмечалось развитие миелодиспласгического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию, очень редко встречалось развитие продолжительной панцитопении. Возможно развитие апластической анемии, которая в единичных случаях приводила к летальному исходу.



Source: www.lsgeotar.ru


Мы в соц.сетях:


Добавить комментарий