Инструкция совальди

Для приема внутрь.

Лечение препаратом Совальди должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С.

Одну таблетку, 400 мг, препарата Совальди рекомендуется принимать один раз в сутки, во время еды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

Если опоздание в приеме препарата Совальди составило менее 18 часов, пациенту следует как можно скорее принять очередную дозу, а затем продолжить обычный прием препарата.

Если опоздание в приеме препарата Совальди составило более 18 часов, пациенту следует подождать и прием следующей таблетки осуществить в обычное время.

Если у пациента возникла рвота в течение 2 часов после приема препарата Совальди, необходимо принять еще одну дозу препарата.

Если у пациента возникла рвота спустя 2 часа после приема препарата Совальди, нет необходимости в приеме еще одной дозы препарата (всасывание большей части дозы препарата происходит в течение 2 часов).

Препарат Совальди должен применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Монотерапия препаратом Совальди не рекомендуется. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Совальди, и длительность комбинированной терапии представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Совальди, и длительность комбинированной терапии

Популяция пациентов*

Терапия

Длительность

Совальди +
рибавирин + пэгинтерферон альфа

12 недельa,b

Пациенты с хроническим гепатитом С генотипов 1,4, 5 или 6

Совальди + рибавирин

Только для применения у пациентов, которые не переносят или не подходят для терапии пэгиитерфероном альфа (см. раздел «Особые указания»)

24 недели

Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 2

Совальди + рибавирин

12 недельb

Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 3

Совальди +
рибавирин + пэгинтерферон альфа

12 недельb

Совальди + рибавирин

24 недели

Пациенты с хроническим гепатитом С, ожидающие трансплантации печени

Совальди + рибавирин

До
трансплантации
печениc

* Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

a. Для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые ранее получали терапию, отсутствуют данные о комбинированной терапии препаратом Совальди, рибавирином и пэгинтерфероном альфа (см. раздел «Особые указания»),

b. Следует учитывать возможное продление терапии сверх 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, исторически связанных с более низкой частотой ответа на терапию на основе интерферона (например, распространенный фиброз/ цирроз, высокий исходный уровень вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28В, предшествующий нулевой ответ на терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).

c. Смотрите ниже раздел «Особые группы пациентов» — пациенты, ожидающие трансплантации печени.

Доза рибавирина в комбинации с препаратом Совальди определяется, исходя из массы тела пациента (<75 кг= 1000 мг и >75 кг= 1200 мг), а препарат принимается внутрь во время еды в два приема.

Данные о совместном применении с другими противовирусными препаратами для лечения гепатита С смотрите в разделе «Особые указания».

Изменение дозы

Не рекомендуется снижать дозу препарата Совальди.

Если софосбувир применяется в комбинации с пэгинтерфероном альфа, и у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с пэгинтерфероном альфа, то дозу последнего следует уменьшить или прекратить его прием. Для получения дополнительной информации о возможности снижения дозы и/или прекращении терапии пэгинтерфероном альфа смотрите «Инструкцию по медицинскому применению препарата пэгинтерферон альфа».

Если у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то следует уменьшить дозу рибавирина или прекратить его применение, если приемлемо, до того момента, когда нежелательная реакция исчезнет или уменьшится её тяжесть. В Таблице 2 приведены рекомендации по изменению дозы рибавирина и его отмене, с учетом концентрации гемоглобина и состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Таблица 2: Руководство по изменению дозы рибавирина при его совместном применении с препаратом Совальди

Лабораторные значения

Снизить дозу рибавирина до 600 мг/сутки если:

Отменить прием рибавирина если:

Концентрация гемоглобина у пациентов без заболевания сердца

<10 г/дл

<8.5 г/дл

Концентрация гемоглобина у пациентов с заболеванием сердца в анамнезе в стабильном состоянии

снижение концентрации гемоглобина на 2 г/дл в течение любых 4 недель терапии

<12 г/дл, несмотря на применение препарата в течение 4 недель в пониженной дозе

После отмены рибавирина вследствие отклонения от нормы лабораторного показателя или развития клинических симптомов, можно попробовать возобновить терапию рибавирином в дозе 600 мг/сутки, а далее увеличить дозу до 800 мг/сутки. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной дозы (1000 мг — 1200 мг в сутки).

Отмена терапии

Если прекращено применение других лекарственных препаратов, назначавшихся в комбинации с препаратом Совальди, то следует отменить и терапию препаратом Совальди (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется изменять дозу препарата у пожилых пациентов.

Почечная недостаточность

Не требуется изменять дозу препарата Совальди у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степенью тяжести. Безопасность и соответствующая доза препарата Совальди не установлены у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

Не требуется изменять дозу препарата Совальди у пациентов с печеночной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (класс А, В или С по шкале Чайлд-Пью-Туркотт). Безопасность и эффективность препарата Совальди у пациентов с декомпенсированным циррозом печени не установлена.

Пациенты, ожидающие трансплантации печени

При определении длительности применения препарата Совальди у пациентов, ожидающих трансплантацию печени, необходимо руководствоваться оценкой соотношения пользы-риска для конкретного пациента.

Дети

Безопасность и эффективность терапии препаратом Совальди у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет не установлены, данные отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).



Source: www.lsgeotar.ru


Мы в соц.сетях:


Добавить комментарий